近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)了《新修訂〈醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉實(shí)施方案》，為確保2026年11月1日新規(guī)正式實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

本次修訂是國(guó)家藥監(jiān)局自2014年版《規(guī)范》發(fā)布以來(lái)的全面升級(jí)，新增了質(zhì)量保證、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個(gè)章節(jié)，從整體架構(gòu)到具體條款均進(jìn)行了大幅調(diào)整和完善。

新《規(guī)范》共15章132條，系統(tǒng)融合了全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念和數(shù)智化時(shí)代監(jiān)管新要求。

01 新規(guī)亮點(diǎn)解讀

全面強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。新《規(guī)范》將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿從研發(fā)設(shè)計(jì)到售后服務(wù)的全流程，確保醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)得到有效監(jiān)控。

新規(guī)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)，要求企業(yè)建立完整的質(zhì)量管理體系文件，保證規(guī)?；a(chǎn)制造過(guò)程的持續(xù)穩(wěn)定。

面對(duì)行業(yè)新業(yè)態(tài)，規(guī)范細(xì)化委托生產(chǎn)與管理要求，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保全鏈條高水平安全。

驗(yàn)證與確認(rèn)環(huán)節(jié)被提到新高度。新規(guī)強(qiáng)化了這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)在規(guī)范操作和提升結(jié)果可靠性方面的重要價(jià)值，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵要素得到有效控制。

同時(shí)，規(guī)范明確鼓勵(lì)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，促進(jìn)人工智能、信息技術(shù)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的廣泛應(yīng)用。

02 廣東實(shí)施計(jì)劃安排

廣東省藥監(jiān)局制定了分階段實(shí)施方案，確保新規(guī)平穩(wěn)過(guò)渡和全面落實(shí)。

宣貫培訓(xùn)階段（2026年1月-3月）：各級(jí)監(jiān)管部門(mén)將組織開(kāi)展《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)，重點(diǎn)解讀主要變化和核心內(nèi)容。將在2026年3月底前完成對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的首輪培訓(xùn)。

自查整改階段（2026年4月-10月）：企業(yè)需通過(guò)內(nèi)部審核全面自查，分析現(xiàn)狀與差距，制定整改計(jì)劃并嚴(yán)格落實(shí)。各市局將開(kāi)展針對(duì)性幫扶指導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)解決實(shí)施過(guò)程中的難點(diǎn)和痛點(diǎn)。

經(jīng)驗(yàn)交流階段（2026年6月-8月）：鼓勵(lì)有條件的企業(yè)先行先試，在5月底前率先完成過(guò)渡升級(jí)，形成可復(fù)制推廣的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。省、市局將組織企業(yè)開(kāi)展座談和經(jīng)驗(yàn)交流。

效果評(píng)估階段（2026年11月起）：各市局對(duì)企業(yè)實(shí)施新《規(guī)范》情況進(jìn)行綜合效果評(píng)估，將新規(guī)落實(shí)情況納入日常監(jiān)管核心內(nèi)容。

03 企業(yè)應(yīng)對(duì)指南

根據(jù)廣東省實(shí)施方案，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求明顯提升。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表需具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人也應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)和三年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

建立健全質(zhì)量保證系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)制定明確的質(zhì)量目標(biāo)，配備足夠資源，并建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧，確保風(fēng)險(xiǎn)管理措施持續(xù)有效。

電子記錄與數(shù)據(jù)管理需規(guī)范。采用信息化系統(tǒng)的企業(yè)應(yīng)確保電子數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，建立用戶(hù)權(quán)限管理，并保留更改、刪除記錄。

強(qiáng)化委托生產(chǎn)與外協(xié)加工管理。新規(guī)明確要求對(duì)委托生產(chǎn)、外協(xié)加工等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控與評(píng)估，確保這些活動(dòng)處于受控狀態(tài)。

按時(shí)完成自查整改報(bào)告。企業(yè)應(yīng)在2026年10月底前完成自查整改，并將落實(shí)情況通過(guò)企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)上傳至省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺(tái)。

04 廣東特色保障措施

廣東省藥監(jiān)局將邀請(qǐng)《規(guī)范》制修訂專(zhuān)家對(duì)全省監(jiān)管人員和檢查員開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，提升監(jiān)管能力水平，確保檢查統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和尺度。培訓(xùn)內(nèi)容將向全省企業(yè)開(kāi)放，實(shí)現(xiàn)全員同步學(xué)習(xí)。

各地市局將全面梳理轄區(qū)內(nèi)企業(yè)情況，建立健全監(jiān)管臺(tái)賬和長(zhǎng)效機(jī)制，掌握過(guò)渡期內(nèi)企業(yè)整改進(jìn)度。對(duì)確實(shí)無(wú)法符合新規(guī)的企業(yè)，將引導(dǎo)其有序退出市場(chǎng)。

企業(yè)可關(guān)注廣東省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站和“廣東藥監(jiān)”政務(wù)微信公眾號(hào)，及時(shí)獲取最新的政策解讀和培訓(xùn)信息。如有疑問(wèn)，可聯(lián)系省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處（黃凱，020-37886596）。

距離新規(guī)正式實(shí)施只剩不到10個(gè)月，時(shí)間緊迫，任務(wù)艱巨。對(duì)企業(yè)而言，這不僅是合規(guī)挑戰(zhàn)，更是提升內(nèi)部質(zhì)量管理水平的契機(jī)。只有提前布局、積極應(yīng)對(duì)，才能在醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新征程中搶占先機(jī)。

信息來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局