近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公布了2025年12月第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息，當(dāng)月共批準(zhǔn)注冊53個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋診斷、治療、康復(fù)及醫(yī)用軟件等多個領(lǐng)域，展現(xiàn)了廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。

據(jù)廣西藥監(jiān)局公布的2025年12月第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息，石墨烯多物理因子治療艙、動態(tài)血壓血氧監(jiān)測系統(tǒng)軟件等創(chuàng)新產(chǎn)品位列其中。

01 產(chǎn)品批準(zhǔn)概況

2025年12月，廣西藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊53個，涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)用軟件、治療設(shè)備及醫(yī)用敷料等多種類型。

從產(chǎn)品分布來看，體外診斷試劑和醫(yī)用軟件類產(chǎn)品占比顯著，如巴迪泰（廣西）生物科技有限公司的“骨鈣素（BGP）測定試劑盒”和廣西醫(yī)準(zhǔn)智能科技有限公司的“心臟超聲影像處理軟件”。

此外，廣西亦美醫(yī)藥科技有限公司的“氟化鈉護(hù)齒劑”和“皮膚屏障創(chuàng)面敷料”等個人護(hù)理類醫(yī)療器械也獲得注冊批準(zhǔn)，反映了醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣化發(fā)展趨勢。

本次批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，不僅有新注冊的產(chǎn)品，也有部分產(chǎn)品是延續(xù)注冊和變更注冊，表明廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅新品涌現(xiàn)，現(xiàn)有產(chǎn)品也在不斷優(yōu)化升級。

02 重點產(chǎn)品亮點

石墨烯多物理因子治療艙由廣西三川醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，結(jié)合了石墨烯新材料技術(shù)和物理治療理念，代表了傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備與現(xiàn)代材料學(xué)的創(chuàng)新融合。

廣西盈賽數(shù)字科技有限公司開發(fā)的動態(tài)血壓血氧監(jiān)測系統(tǒng)軟件，屬于數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品，可實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測功能，契合當(dāng)前醫(yī)療信息化和遠(yuǎn)程醫(yī)療發(fā)展趨勢。

中科伊和智能醫(yī)療科技（廣西）有限公司一次獲得“全自動醫(yī)學(xué)顯微圖像掃描系統(tǒng)”、“全自動醫(yī)學(xué)顯微圖像掃描和分析系統(tǒng)”及“染色體核型分析軟件”等多個軟件產(chǎn)品注冊，體現(xiàn)了廣西在醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的進(jìn)步。

在區(qū)域分布上，桂林市企業(yè)表現(xiàn)突出，桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司等多家當(dāng)?shù)仄髽I(yè)均有新產(chǎn)品獲批，彰顯了桂林作為廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的優(yōu)勢。

03 政策支持體系

廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展得益于一系列政策支持。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。

廣西藥監(jiān)局實施的《廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批程序》為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械提供了快速通道。符合“診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢”、“專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢”或“創(chuàng)新醫(yī)療器械”等條件的產(chǎn)品可享受優(yōu)先審批。

此外，防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)作為自治區(qū)重點發(fā)展區(qū)域，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境。

例如，防城港瑞益生物科技有限公司的“絲素蛋白凝膠”此前已成功獲批，展示了試驗區(qū)企業(yè)的創(chuàng)新能力。

04 產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義

二級醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批數(shù)量是衡量區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的重要指標(biāo)。2025年12月新增53個產(chǎn)品，表明廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持著良好的發(fā)展態(tài)勢。

廣西藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化審批流程，為企業(yè)提供了高效服務(wù)。相較于常規(guī)程序，納入優(yōu)先審評審批的醫(yī)療器械檢驗、審評、審批時限均有大幅縮短，如技術(shù)審評僅在36個工作日內(nèi)完成。

隨著國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械分類目錄》的調(diào)整，部分醫(yī)療器械管理類別有所變化。企業(yè)需關(guān)注這些變化，確保產(chǎn)品合規(guī)上市。

未來，隨著更多創(chuàng)新產(chǎn)品從實驗室走向市場，廣西有望在特色醫(yī)療器械領(lǐng)域形成集群效應(yīng)，推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、信息化方向升級。

信息來源：廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局