同品種對比是醫(yī)療器械臨床評價最常見的一種方式，有源產(chǎn)品在選擇同類產(chǎn)品進行臨床評價時，跟對比產(chǎn)品的常見差異有軟件差異、性能參數(shù)差異、功能差異等。選擇何種資料予以描述、論證以及如何論證，是處理這些差異時企業(yè)最為頭疼的地方。本期文章我們就從具體操作實例出發(fā)，跟大家分享一下常見差異及處理方式。

首先是軟件差異，產(chǎn)品軟件不同可能導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床功能和核心算法等內(nèi)容產(chǎn)生差異，企業(yè)應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異，分析差異是否對產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生影響。具體可參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，結(jié)合相關(guān)信息予以思考。

其次，不少企業(yè)在進行對比時，只對比申報產(chǎn)品與同品種器械的關(guān)鍵性能指標(biāo)，未作全面對比。但這里的前提是，我們認(rèn)為的關(guān)鍵指標(biāo)是實實在在的“關(guān)鍵指標(biāo)”。因此一般情況下，需要對比所有指標(biāo)，不要輕易地認(rèn)為只對比關(guān)鍵指標(biāo)即可，因為我們很有可能對“關(guān)鍵指標(biāo)”把握不夠準(zhǔn)確，從而導(dǎo)致對比不充分。

再如，描述有源醫(yī)療器械的連續(xù)工作時間，就要考慮該“連續(xù)工作時間”與對比器械的連續(xù)工作時間概念內(nèi)涵是否一致，相關(guān)測試或研究方法是否一致等。

最后，假如申報產(chǎn)品與對比器械在功率方面有差異，就要考慮引起功率差異的原因及其帶來的影響，如相關(guān)性能指標(biāo)、電氣安全、電磁兼容等方面。