駿馬奔騰啟新程，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新浪潮再添69項新品！

開年喜訊！ 新春伊始，萬象更新。就在剛剛踏入丙午馬年之際，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2026年的第一份通告，為上海市生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展送上了一份厚重的“新年禮包”。

通告顯示，在2025年12月，上海市藥監(jiān)局共批準69項醫(yī)療器械產品首次注冊。這些新獲準上市的創(chuàng)新產品，涵蓋高值耗材、高端影像、體外診斷、康復設備等諸多領域，彰顯了上海作為中國醫(yī)療器械創(chuàng)新高地的強勁研發(fā)實力與產業(yè)活力。

一、 創(chuàng)新產品百花齊放，覆蓋多元臨床需求

本次獲批的69項產品可謂“百花齊放”，精準對接了從疾病診斷、微創(chuàng)治療到術后康復的全鏈條醫(yī)療需求。主要亮點集中在以下幾個方向：

1. 精準診斷，引領檢測新趨勢

體外診斷試劑仍是創(chuàng)新主力，多家企業(yè)推出新型檢測產品。

• 自身免疫性疾病檢測：上海透景診斷一次性獲批包括抗雙鏈DNA抗體、抗補體1q抗體等在內的多項流式熒光發(fā)光法檢測試劑盒，為系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病的精準診斷提供了更先進的工具。

  
  

• 藥物濃度與生化檢測：云澤生物的丙戊酸測定試劑盒、柏榮診斷的抗鏈球菌溶血素“O”、微量白蛋白等測定試劑盒，以及太陽生物的凝血因子檢測試劑盒，進一步豐富了治療藥物監(jiān)測和常規(guī)生化檢測菜單。

  
  

• 感染與細胞因子檢測：梅里埃的全自動細菌分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測系統(tǒng)、萬子健生物的6項細胞因子檢測試劑盒，助力感染性疾病的快速診斷和免疫狀態(tài)評估。

  
  

2. 高端手術與微創(chuàng)介入，實現(xiàn)技術新突破

在手術器械和介入耗材領域，上海企業(yè)持續(xù)向微創(chuàng)化、精準化邁進。

• 內窺鏡家族擴容：上海澳華內鏡表現(xiàn)亮眼，一次性獲得電子鼻咽喉鏡、下消化道內窺鏡、十二指腸內窺鏡等多款電子內窺鏡產品注冊證，同時還有一次性使用內鏡先端帽配套獲批，鞏固了其在內鏡領域的優(yōu)勢。

  
  

• 精準手術工具：微創(chuàng)電生理的一次性使用可調彎導引鞘、英諾偉的輸尿管推送導管、質昱醫(yī)療的腹腔鏡穿刺器等，為復雜手術提供了更靈巧、安全的解決方案。

  
  

• 智能手術設備：聯(lián)影醫(yī)療的電動手術臺、博進醫(yī)療的一次性無菌醫(yī)用電動鋸鉆，提升了手術室的自動化與智能化水平。

  
  

3. 康復理療與輔助治療，關愛生命質量

面向術后康復和慢性病管理的產品也涌現(xiàn)出不少創(chuàng)新。

• 康復訓練系統(tǒng)：上海際知醫(yī)療的減重步態(tài)訓練系統(tǒng)、中醫(yī)大資產經營的肘關節(jié)康復訓練器，為行動障礙患者提供了科學康復手段。

  
  

• 物理治療儀器：西貝華超智慧醫(yī)療成為“大戶”，旗下超聲波治療儀、中低頻治療儀、吞咽神經和肌肉電刺激儀等多款產品集中獲批，覆蓋了疼痛管理、神經康復等多個場景。

  
  

• 創(chuàng)新治療設備：漫迪醫(yī)療的心磁信號記錄儀是一種無創(chuàng)的心臟功能檢查新設備，利康瑞生物的重組膠原蛋白修復凝膠則服務于創(chuàng)面修復領域。

  
  

4. 軟件與人工智能，賦能智慧醫(yī)療

數(shù)字化、智能化產品是本次名單的另一大看點。

• 愛康天衍的CT圖像處理軟件，專注于提升醫(yī)學影像的后處理與分析能力。

  
  

• 昂科信息的輸液空管監(jiān)測器，利用物聯(lián)網(wǎng)技術提升臨床輸液安全與管理效率。

  
  

二、 產業(yè)生態(tài)蓬勃發(fā)展，龍頭企業(yè)引領前行

從注冊人名單中，我們看到了上海醫(yī)療器械產業(yè)生態(tài)的活力：

• 龍頭領跑：如上海聯(lián)影醫(yī)療（電動手術臺）、上海澳華內鏡（多款內窺鏡）、上海微創(chuàng)電生理（可調彎導引鞘） 等行業(yè)龍頭企業(yè)，持續(xù)推出重磅產品，引領技術方向。

  
  

• 細分領域深耕者：如透景診斷（自身免疫檢測）、漫迪醫(yī)療（心磁檢測）、上海健耕醫(yī)藥（器官保存） 等，在各自專業(yè)領域做到了極致。

  
  

• 新生力量涌現(xiàn)：眾多科技型中小企業(yè)，如昂泰微精、護銳醫(yī)療、糖吉術創(chuàng)等，也帶來了諸如手術機器人配套保護套、新式內鏡等創(chuàng)新產品，展現(xiàn)了勃勃生機。

  
  

三、 結語：以“駿馬”之勢，奔赴健康未來

馬年伊始，這份批件清單如同一聲奮進的號角。69項新產品的集中獲批，不僅是上海藥品監(jiān)管部門深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境的成果體現(xiàn)，更是上海生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新策源功能不斷增強的生動注腳。

這些創(chuàng)新產品將從實驗室走向市場，最終應用于臨床，為醫(yī)生提供更先進的武器，為患者帶來更精準、更微創(chuàng)、更有效的治療方案，共同守護人民群眾的生命健康。

期待上海醫(yī)療器械產業(yè)在丙午馬年，繼續(xù)保持“龍馬精神”，奮蹄奔騰，為健康中國建設貢獻更多“上海智慧”與“上海方案”！