新規(guī)明確：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械出口證明申請(qǐng)主體變更，委托方信息不再顯示

在全球醫(yī)療器械貿(mào)易格局加速重構(gòu)的背景下，為破解未在中國(guó)注冊(cè)產(chǎn)品出口合規(guī)性瓶頸、優(yōu)化企業(yè)跨境貿(mào)易流程，國(guó)家藥監(jiān)局于2025年12月25日正式發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定（2025年版）》，并于2026年5月1日起全面施行。該規(guī)定以“分類管理、流程再造、全周期監(jiān)管”為核心，通過(guò)創(chuàng)設(shè)《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明（I）》與《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明（II）》雙軌體系，首次為未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)但符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的醫(yī)療器械開(kāi)辟合法出口通道，同時(shí)將電子證明效力、聯(lián)網(wǎng)核查機(jī)制及20個(gè)工作日辦理時(shí)限等創(chuàng)新舉措納入制度框架，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械出口監(jiān)管從“單一便利化”向“支持貿(mào)易與強(qiáng)化監(jiān)管并重”的深度轉(zhuǎn)型。這一變革既為創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)破解“海外認(rèn)證快、國(guó)內(nèi)注冊(cè)慢”的時(shí)間錯(cuò)配難題提供制度保障，也通過(guò)動(dòng)態(tài)失效機(jī)制、信用懲戒體系等工具倒逼行業(yè)提升合規(guī)水平，為“中國(guó)制造”醫(yī)療器械加速邁向全球高端市場(chǎng)注入新動(dòng)能。

案例1：在2026年5月份以后，北京的注冊(cè)人，委托外地公司生產(chǎn)醫(yī)療器械，未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，受托企業(yè)在外地已獲得生產(chǎn)許可證，此時(shí)北京公司可以在北京藥局申請(qǐng)出口銷(xiāo)售證明嗎？若能，北京公司的信息會(huì)寫(xiě)在證明中的什么位置？是備注欄嗎？

根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：

根據(jù)《出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》（2025年第126號(hào)）第五條，“擬出口未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的，由擬出口產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)作為申請(qǐng)人，向申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其指定的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交下列資料，申請(qǐng)出具《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明（II）》”，北京產(chǎn)品持有人非實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)由異地受托生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明。依據(jù)《出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》（2025年第126號(hào)）附3“醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明（II）（格式）”，證照不會(huì)顯示委托公司信息。如需更詳細(xì)的咨詢，可撥打89150275電話咨詢。