2026年開年第一個月，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)就迎來重磅利好！山東省藥品監(jiān)督管理局最新公告顯示，2026年1月共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品79個，為全年產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。

這不僅是簡單的數(shù)字增長，更是山東深化藥械監(jiān)管改革、優(yōu)化營商環(huán)境成果的集中體現(xiàn)。隨著一系列創(chuàng)新政策的落地，山東正成為醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的熱土。

政策紅利密集釋放，審批進(jìn)入“快車道”

自2026年1月1日起，《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序》與《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式施行，為醫(yī)療器械創(chuàng)新“松綁”。

創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入“快速通道”，技術(shù)審評與行政審批分別壓縮至20個工作日和5個工作日，較常規(guī)流程大幅提速。

臨床急需醫(yī)療器械（如罕見病診療器械、惡性腫瘤治療設(shè)備、老年人及兒童專用醫(yī)療器械等）享受“三優(yōu)先”服務(wù)，檢驗、技術(shù)審評、行政審批時限分別控制在50個、30個和5個工作日內(nèi)。

“春雨行動”打通醫(yī)工轉(zhuǎn)化“最后一公里”

山東省藥監(jiān)局深入開展“春雨行動”，將人工智能輔助診療設(shè)備、腦機(jī)接口、高端醫(yī)學(xué)影像裝備、手術(shù)機(jī)器人、生物醫(yī)用材料作為重點支持領(lǐng)域。

通過組織“醫(yī)工對接”活動，為高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)早期項目提供注冊輔導(dǎo)，成功推動千佛山醫(yī)院臨床研究成果——口咽通氣導(dǎo)管等創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。

服務(wù)體系全面升級，企業(yè)辦事更便捷

2025年12月，山東省醫(yī)療器械審評查驗中心正式揭牌成立，實現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、體系核查等核心監(jiān)管環(huán)節(jié)集約化運行。

創(chuàng)新采用“省市共建、省管市有”模式，在濟(jì)南、煙臺、菏澤設(shè)立省藥監(jiān)局審評核查分中心，平均審批時限壓縮50%以上，真正實現(xiàn)企業(yè)辦事“就近辦、便捷辦、高效辦”。

產(chǎn)業(yè)國際化步伐加快，開放合作新高地

山東堅持“走出去、引進(jìn)來”相結(jié)合，成功吸引阿斯利康落戶山東并完成投資8.86億美元，成為其在華單體投資最大項目。

支持省內(nèi)企業(yè)通過許可引進(jìn)模式，從境外引進(jìn)處于臨床試驗或上市批準(zhǔn)階段的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在山東進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，對成功引進(jìn)重大創(chuàng)新品種的企業(yè)提供全鏈條加速服務(wù)。

給醫(yī)療器械企業(yè)的三點建議

1. 把握政策窗口期：充分利用創(chuàng)新器械和臨床急需器械的優(yōu)先審批通道，加快產(chǎn)品上市步伐。

   
   

2. 加強(qiáng)醫(yī)工協(xié)同：主動對接醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求，參與“春雨行動”等成果轉(zhuǎn)化項目，提升產(chǎn)品創(chuàng)新性和臨床價值。

   
   

3. 注重體系合規(guī)：隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施行動方案》的推進(jìn)，企業(yè)需提前完善質(zhì)量管理體系，確保合規(guī)運營。

   
   

79個產(chǎn)品的獲批，是山東藥監(jiān)改革成效的縮影，更是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新起點。在政策紅利、創(chuàng)新生態(tài)、服務(wù)體系的共同加持下，山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。