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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2026-02-27
在醫(yī)療器械首次注冊的設(shè)計開發(fā)階段，科學合理的留樣是確保產(chǎn)品質(zhì)量追溯和注冊申報順利進行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相關(guān)法規(guī)對需留樣的批次和數(shù)量有明確指引，其核心目的在于保留證明產(chǎn)品真實性、一致性及滿足研究、檢驗所需的重要實物證據(jù)。
根據(jù)北京藥監(jiān)局答復如下：
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請人應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品特點，制訂留樣管理規(guī)定，留存一定數(shù)量的注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號應(yīng)當能滿足產(chǎn)品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當可追溯，保留留樣產(chǎn)品臺賬、留樣觀察記錄。
信息來源：北京市藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械
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