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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要年檢嗎？

經(jīng)營許可年檢 行業(yè)干貨

眾所周知，在我國經(jīng)營第三類醫(yī)療器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，這一證件的有效期為5年，那么在證件有效期內(nèi)，需要對其進行年檢嗎？


答案是不需要，但是每年需提交上一年度的自查報告。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。”






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