醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，應當與受托生產企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產質量協議》（以下簡稱《質量協議》），明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任。《質量協議》一般應包含文件與記錄的控制、采購控制、生產與過程控制、放行控制等質量管理體系具體要求，那么在放行控制部分，具體有哪些規(guī)定呢？

委托生產產品放行包括委托產品的生產放行和上市放行。受托方質量部門負責產品的生產放行，委托方質量部門負責產品的上市放行。

在《醫(yī)療器械委托生產質量協議編制指南》中，雙方應當考慮規(guī)定進行成品的標識和可追溯性管理（適用時，還應當包括醫(yī)療器械唯一標識）、抽樣檢驗、成品留樣（如適用）及產品放行的職責。

生產放行應當符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過程；規(guī)定的批生產記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗等質量控制記錄完整、結果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗人員及其審核、授權批準人員已按規(guī)定記錄并簽字；產品生產過程中涉及生產批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已按規(guī)定處理完畢；產品說明書、標簽符合規(guī)定的要求；經授權的生產放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件。

委托方應當在受托方的生產放行完成后，對受托方的生產放行文件進行審核，證實已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。