重磅！專業(yè)級(jí)體外沖擊波治療儀ZA-Q01獲準(zhǔn)上市，金飛鷹案例再+1！

體外沖擊波治療儀市場(chǎng)目前正展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)活力與巨大的發(fā)展?jié)摿?。近年來，隨著人們健康意識(shí)的提升以及對(duì)非手術(shù)治療方式接受度的不斷提高，體外沖擊波治療儀憑借其非侵入性、療效顯著且副作用小等優(yōu)勢(shì)，在康復(fù)醫(yī)療、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、骨科等多個(gè)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。據(jù)行業(yè)預(yù)測(cè)，到 2025 年中國(guó)體外沖擊波治療儀市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到 80 億元人民幣，且保持著超過 25%的年增長(zhǎng)率穩(wěn)步前行。

推動(dòng)這一市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的核心因素主要有以下幾點(diǎn)。其一，人口老齡化進(jìn)程加速，使得骨關(guān)節(jié)疾病、慢性疼痛等病癥的發(fā)病率不斷上升，體外沖擊波治療儀作為一種有效的治療手段，市場(chǎng)需求隨之水漲船高。其二，運(yùn)動(dòng)健身熱潮的興起，運(yùn)動(dòng)損傷患者數(shù)量增多，體外沖擊波治療儀在運(yùn)動(dòng)損傷修復(fù)方面的獨(dú)特療效，使其成為眾多運(yùn)動(dòng)員和健身愛好者的首選治療方式之一。其三，醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，體外沖擊波治療儀的治療精度和效果得到顯著提升，進(jìn)一步拓展了其臨床應(yīng)用范圍。預(yù)計(jì)到 2030 年，市場(chǎng)規(guī)模有望突破 150 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率維持在 15%左右。未來，技術(shù)將朝著更加精準(zhǔn)化、智能化以及便攜化的方向發(fā)展，以滿足不同臨床場(chǎng)景和患者個(gè)性化的治療需求。同時(shí)，隨著監(jiān)管政策的日益嚴(yán)格，市場(chǎng)將逐步走向規(guī)范化，那些注重技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)運(yùn)營(yíng)的優(yōu)秀企業(yè)將在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

近日，金飛鷹憑借專業(yè)的服務(wù)與豐富的經(jīng)驗(yàn)，成功輔導(dǎo)江蘇企業(yè)取得【體外沖擊波治療儀】的注冊(cè)證，值得一提的是，這是業(yè)內(nèi)首款具備多模式能量調(diào)節(jié)體外沖擊波治療儀注冊(cè)證。該治療儀集多種先進(jìn)技術(shù)于一體，能夠根據(jù)患者的具體病情和治療部位，精準(zhǔn)調(diào)節(jié)沖擊波的能量和頻率，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化治療，大大提高了治療效果和安全性。老規(guī)矩，本期文章就跟大家詳細(xì)分享一下此類產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

近期取證案例

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體外沖擊波治療儀通過主機(jī)內(nèi)的空壓系統(tǒng)驅(qū)動(dòng)治療手柄中的子彈體產(chǎn)生高速運(yùn)動(dòng)，撞擊治療頭，從而將機(jī)械能轉(zhuǎn)化為壓力脈沖波（沖擊波） 并傳導(dǎo)至人體組織。這種能量能夠穿透皮膚，作用于疼痛或病變區(qū)域（如肌腱、韌帶等），通過物理刺激促進(jìn)組織代謝、加速血液循環(huán)、緩解疼痛并刺激修復(fù)過程。

本產(chǎn)品注冊(cè)證附件中包含經(jīng)主管部門核準(zhǔn)的 《產(chǎn)品技術(shù)要求》 文件，該文件是產(chǎn)品質(zhì)量控制和安全有效的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。其主要技術(shù)要求框架涵蓋以下方面：

1. 能量輸出與性能參數(shù)：

沖擊波參數(shù)：明確治療頭的輸出能量范圍、單個(gè)壓力脈沖的波形特征（如最大壓力、上升時(shí)間、脈沖寬度）、脈沖頻率的可調(diào)范圍及精度。
系統(tǒng)穩(wěn)定性：規(guī)定設(shè)備在額定工作條件下，能量輸出的重復(fù)性和穩(wěn)定性要求。

2. 安全防護(hù)與控制：

電氣安全：必須符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
機(jī)械與操作安全：治療手柄的機(jī)械強(qiáng)度、治療頭與皮膚的接觸安全、過載保護(hù)等。
能量安全控制：確保沖擊波能量在設(shè)定范圍內(nèi)精確可控，防止非預(yù)期的能量輸出。
電磁兼容性（EMC）：設(shè)備在預(yù)期電磁環(huán)境中的正常工作能力及不對(duì)其他設(shè)備造成干擾，需符合YY 9706.102等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 生物相容性與材料安全：

所有與患者接觸的部件（如治療頭表面）所使用的材料，需進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，確保無毒、無致敏性，符合GB/T 16886.1的相關(guān)要求。

4. 軟件與控制（如適用）：

若設(shè)備包含軟件控制系統(tǒng)，需對(duì)軟件的功能、用戶界面、數(shù)據(jù)安全及治療參數(shù)控制的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行規(guī)范。

5. 環(huán)境適應(yīng)性與可靠性：

明確設(shè)備正常工作的環(huán)境條件（如溫度、濕度、大氣壓）。
規(guī)定設(shè)備的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件，并通過相關(guān)測(cè)試（如振動(dòng)、跌落測(cè)試）驗(yàn)證其機(jī)械可靠性。

總結(jié)

ZA-Q01型體外沖擊波治療儀是一款用于特定肌骨疾病輔助治療的II類醫(yī)療器械。其技術(shù)核心在于精準(zhǔn)、可控的沖擊波能量輸出。為確保其臨床使用的安全性與有效性，產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)中必須嚴(yán)格執(zhí)行已注冊(cè)備案的《產(chǎn)品技術(shù)要求》，全面涵蓋性能、安全、生物相容性及環(huán)境適應(yīng)性等關(guān)鍵指標(biāo)。

本期體外沖擊波治療儀的部分干貨就為大家分享到這里~如果您有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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