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僅提供二類醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)，不經(jīng)營不生產(chǎn)，還需辦許可證嗎？

在醫(yī)療器械行業(yè)合作日益頻繁的當(dāng)下，企業(yè)對于自身業(yè)務(wù)開展所需資質(zhì)的界定至關(guān)重要。我公司計劃與其他公司展開合作，其中合作公司承擔(dān)生產(chǎn)與經(jīng)營職責(zé)，而我公司僅提供二類醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)，且明確未來既不參與生產(chǎn)也不涉足經(jīng)營環(huán)節(jié)。在此情形下，我公司是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和生產(chǎn)許可證呢？


根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：
在此情形下，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條，在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可；第二十二條，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)管管理的部門備案。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，需要取得許可或備案。不從事經(jīng)營活動的，無需取得許可或備案。




信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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