近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2025年12月醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)月共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品321個(gè)，其中首次注冊(cè)166個(gè)，延續(xù)注冊(cè)155個(gè)。這一批量獲批展現(xiàn)了廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)勁創(chuàng)新活力和高效運(yùn)轉(zhuǎn)的審評(píng)審批體系。

? 獲批產(chǎn)品的亮點(diǎn)聚焦

從獲批產(chǎn)品清單中，可以看出幾個(gè)鮮明的趨勢(shì)：

• 高端診斷與治療設(shè)備集中涌現(xiàn)

  如深圳開立生物的彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、深圳邁瑞的全自動(dòng)凝血分析儀和車載醫(yī)用診斷X射線攝影系統(tǒng)等，標(biāo)志著廣東在高端醫(yī)學(xué)影像與生命信息支持領(lǐng)域的技術(shù)持續(xù)突破。

  
  

• 人工智能與數(shù)字化軟件成為新增長點(diǎn)

  包括深圳醫(yī)云互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司的生理參數(shù)數(shù)據(jù)處理軟件、深圳歐森隆健康的睡眠呼吸暫停篩查軟件等，體現(xiàn)了醫(yī)療器械與數(shù)字技術(shù)深度融合的“智能化”趨勢(shì)。

  
  

• 體外診斷（IVD）試劑領(lǐng)域創(chuàng)新活躍

  獲批的試劑盒覆蓋了化學(xué)發(fā)光、免疫熒光、PCR等多種技術(shù)平臺(tái)，例如深圳邁瑞的凝血酶-抗凝血酶復(fù)合物測(cè)定試劑盒、萬孚生物的凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑盒等，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供了重要工具。

  
  

• 植入介入與有源治療設(shè)備穩(wěn)步發(fā)展

  如珠海明象醫(yī)用的一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管、廣州人來的脈沖氣壓治療儀等產(chǎn)品，顯示出在微創(chuàng)介入和康復(fù)治療領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步。

  
  

?? 創(chuàng)新背后的驅(qū)動(dòng)因素

廣東醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的集中涌現(xiàn)，得益于一系列深層推動(dòng)力：

• 政策與機(jī)制創(chuàng)新：廣東深入實(shí)施的“港澳藥械通”政策、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)等，為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟了快速通道。國家藥監(jiān)局審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心的設(shè)立，實(shí)現(xiàn)了“靠前服務(wù)”，顯著降低了企業(yè)創(chuàng)新成本。

  
  

• 全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài)支持：廣東構(gòu)建了覆蓋“基礎(chǔ)研究+技術(shù)攻關(guān)+成果產(chǎn)業(yè)化”的全過程創(chuàng)新生態(tài)鏈。例如，“春雨行動(dòng)”有效破解了醫(yī)療器械臨床研究成果“不愿轉(zhuǎn)、不敢轉(zhuǎn)、不會(huì)轉(zhuǎn)”的難題。

  
  

• 強(qiáng)勁的產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)：廣東形成了以廣州、深圳、珠海、中山等為核心，各具特色的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，匯聚了從研發(fā)、制造到應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈資源。

  
  

?? 未來的發(fā)展前景

展望未來，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前景廣闊。政策層面將繼續(xù)深化“港澳藥械通”等創(chuàng)新機(jī)制，支持橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園等平臺(tái)發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化。同時(shí)，AI輔助審評(píng)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等智慧監(jiān)管手段將進(jìn)一步提升效率。

2025年12月的這批產(chǎn)品獲批，是廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的一個(gè)縮影。隨著政策、資本、人才持續(xù)向高端制造與前沿領(lǐng)域聚集，廣東有望在全國乃至全球醫(yī)療器械創(chuàng)新格局中扮演更重要角色。

希望這份解讀能幫助您洞察行業(yè)動(dòng)態(tài)。如果您對(duì)某一特定細(xì)分領(lǐng)域，如IVD試劑、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備或AI輔助診斷軟件有更深入的興趣，我很樂意提供更具體的分析。

排版整理：金飛鷹藥械