近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2025年第12號(hào)通告》顯示，2025年11月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。這一數(shù)據(jù)展現(xiàn)出浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新活力。

按照產(chǎn)品類(lèi)別分析，有源類(lèi)5個(gè)，無(wú)源類(lèi)78個(gè)，體外診斷試劑38個(gè)。體外診斷試劑占比超過(guò)三分之一，反映了當(dāng)前醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的旺盛需求。

從地區(qū)分布來(lái)看，杭州市以68個(gè)備案數(shù)量遙遙領(lǐng)先，占總數(shù)的56.2%。寧波市（16個(gè)）、嘉興市（11個(gè)）分別第二、三位。湖州市和紹興市各備案8個(gè)，臺(tái)州市5個(gè)，溫州市4個(gè)，衢州市1個(gè)。

01 備案數(shù)據(jù)揭示區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局

浙江省11月第一類(lèi)醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)揭示了各地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)。杭州作為全省醫(yī)療創(chuàng)新中心，單月備案數(shù)量達(dá)68個(gè)，展現(xiàn)出強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。

寧波和嘉興分別以16個(gè)和11個(gè)備案數(shù)量位列第二、三位，成為杭州之外的重要產(chǎn)業(yè)區(qū)域。湖州和紹興持平，臺(tái)州和溫州備案數(shù)量相對(duì)較少，而衢州市僅有1個(gè)產(chǎn)品備案。

這一分布格局與浙江省整體醫(yī)療產(chǎn)業(yè)布局高度吻合。杭州憑借人才優(yōu)勢(shì)和政策支持，已成為全省醫(yī)療器械創(chuàng)新的龍頭。

各地市不同的產(chǎn)業(yè)定位和資源優(yōu)勢(shì)，共同構(gòu)建了浙江省多層次、差異化的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系。

02 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)反映市場(chǎng)趨勢(shì)

從產(chǎn)品類(lèi)型來(lái)看，11月備案的無(wú)源類(lèi)產(chǎn)品占比最高，達(dá)64.5%，這類(lèi)產(chǎn)品包括各種醫(yī)用敷料、外科器械等低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

體外診斷試劑備案數(shù)量為38個(gè)，占比31.4%，凸顯了近年來(lái)醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)快速檢測(cè)產(chǎn)品的需求增長(zhǎng)。而有源類(lèi)醫(yī)療器械僅為5個(gè)，占比4.1%，這與一類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)相符。

從企業(yè)布局來(lái)看，體外診斷試劑領(lǐng)域成為眾多企業(yè)的重點(diǎn)方向。這一趨勢(shì)與全球醫(yī)療市場(chǎng)向預(yù)防性、個(gè)性化醫(yī)療發(fā)展的方向一致。

03 浙江醫(yī)療產(chǎn)業(yè)持續(xù)活躍

縱觀2025年浙江省醫(yī)療器械備案情況，11月的121個(gè)新產(chǎn)品延續(xù)了該省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的活躍態(tài)勢(shì)。此前10月，浙江省曾備案206個(gè)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

月度間的數(shù)量波動(dòng)屬正?，F(xiàn)象，可能與企業(yè)研發(fā)周期、產(chǎn)品申報(bào)節(jié)奏等因素相關(guān)。從長(zhǎng)期來(lái)看，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持著穩(wěn)定的創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局此前公布的數(shù)據(jù)，浙江省在全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中占據(jù)重要地位。截至2025年10月底，浙江省已有13126個(gè)一類(lèi)醫(yī)療器械備案證，8325個(gè)二類(lèi)注冊(cè)證和1567個(gè)三類(lèi)注冊(cè)證。

這些數(shù)據(jù)表明，浙江省不僅是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，更是產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省，在高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別醫(yī)療器械領(lǐng)域也具有顯著實(shí)力。

04 政策環(huán)境與產(chǎn)業(yè)協(xié)同

浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展與當(dāng)?shù)貎?yōu)化的政策環(huán)境和產(chǎn)業(yè)協(xié)同效應(yīng)密不可分。浙江省藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布備案通告，提高了行業(yè)透明度和監(jiān)管效率。

從基礎(chǔ)設(shè)施來(lái)看，浙江省已形成了完整的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)，從研發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售的全鏈條支持體系。

例如，在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售領(lǐng)域，浙江省已有60586個(gè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案，332個(gè)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案，這兩項(xiàng)數(shù)據(jù)在全國(guó)名列前茅。

完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套政策為醫(yī)療器械企業(yè)提供了全方位支持，這也是為什么浙江省能夠持續(xù)吸引和培育優(yōu)秀醫(yī)療企業(yè)的關(guān)鍵原因。

隨著2025年接近尾聲，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)交出了一份亮眼的成績(jī)單。從杭州的絕對(duì)引領(lǐng)到多地開(kāi)花，從體外診斷試劑到無(wú)源類(lèi)產(chǎn)品，浙江醫(yī)療企業(yè)正在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域積極布局。

技術(shù)變革與醫(yī)療需求的雙重驅(qū)動(dòng)，將使浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持創(chuàng)新活力，為全國(guó)乃至全球市場(chǎng)提供更多高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。