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必看!有源主機(jī)與治療頭耗材分單元送檢,藥監(jiān)局指明咨詢方向!

在醫(yī)療器械注冊過程中,對于由有源主機(jī)和治療頭耗材組成且需分為兩個注冊單元的產(chǎn)品,其送檢流程存在一定疑問。該有源主機(jī)非無菌提供,治療頭耗材經(jīng) EO 滅菌后提供且須與主機(jī)配合使用。在此情況下,企業(yè)對于能否單獨先送檢有源主機(jī)進(jìn)行 EMC 和安規(guī)檢驗,待治療頭 EO 滅菌驗證和滅菌完成后再送檢并配合主機(jī)檢驗的問題。


廣東省藥品監(jiān)督管理局回復(fù)如下:

企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊檢驗具體問題,請咨詢相關(guān)業(yè)務(wù)承辦部門。廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心業(yè)務(wù)咨詢網(wǎng)址:http://gdcec.gd.gov.cn/hdjlpt廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所業(yè)務(wù)咨詢網(wǎng)址:http://gdmdt.gd.gov.cn/hdjlpt


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