上海出臺22條創(chuàng)新舉措！第二類醫(yī)療器械注冊周期縮短至6個月
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2026-01-09
近日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，推出22條具體舉措，聚焦藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全流程改革，以更快的審評速度、更優(yōu)的服務(wù)質(zhì)量支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。本次改革涵蓋支持研發(fā)創(chuàng)新、深化國家改革試點、提升審評審批質(zhì)效、擴大高水平開放合作、構(gòu)建全生命周期監(jiān)管體系、強化監(jiān)管能力建設(shè)六大方面。其中明確將擴大醫(yī)保對醫(yī)療服務(wù)項目和醫(yī)用耗材的支付范圍，覆蓋更多創(chuàng)新產(chǎn)品，并要求在國家醫(yī)保目錄或“新優(yōu)藥械”目錄發(fā)布后1個月內(nèi)完成醫(yī)療機構(gòu)配備使用。
01 強化創(chuàng)新支持，擴大醫(yī)保覆蓋
《若干措施》指出，上海將持續(xù)優(yōu)化完善新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)，積極申請成為新上市藥品首發(fā)掛網(wǎng)省份。這意味著患者能更快用上國內(nèi)外創(chuàng)新藥械。在醫(yī)保支付方面，上海將推動擴大醫(yī)療服務(wù)項目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，對符合規(guī)定的“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，及時研究納入醫(yī)保支付范圍。醫(yī)療機構(gòu)配備使用創(chuàng)新藥械的流程也將大幅優(yōu)化。根據(jù)《若干措施》，上海將探索“新優(yōu)藥械”從研發(fā)到使用的高效對接機制，優(yōu)化臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實現(xiàn)由30個工作日縮減至15個工作日。上海還將建立臨床急需藥械臨時進口服務(wù)指導(dǎo)方案，并探索特定醫(yī)療機構(gòu)先行進口未在境內(nèi)注冊上市的臨床急需罕見病用藥械，為特殊疾病患者提供更多治療選擇。02 提速審批流程，降低企業(yè)成本
在審批流程方面，《若干措施》提出了多項實質(zhì)性提速措施。對于具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，上海鼓勵申請適用創(chuàng)新特別審查程序，享受優(yōu)先注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊體系核查服務(wù)。上海將完善咨詢路徑，優(yōu)化注冊申報事前輔導(dǎo)和事中服務(wù)機制，提高申報資料質(zhì)量、縮短補正時間，將第二類醫(yī)療器械首次注冊平均周期壓縮至6個月內(nèi)。對已上市的進口和外省市轉(zhuǎn)入上海生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械，將優(yōu)化注冊資料申報要求和生產(chǎn)現(xiàn)場核查程序，鼓勵批量轉(zhuǎn)產(chǎn)。符合要求的產(chǎn)品，5個工作日內(nèi)即可完成技術(shù)審評。對于創(chuàng)新藥臨床試驗，上海將支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗審批時限縮短至30個工作日，需要核查檢驗的化學(xué)藥品補充申請審批時限縮短為60個工作日。03 深化“三醫(yī)”聯(lián)動，打通產(chǎn)醫(yī)融合瓶頸
《若干措施》特別強調(diào)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)協(xié)同聯(lián)動，打通創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用“最后一公里”。上海將深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同，大力支持研發(fā)創(chuàng)新，探索醫(yī)療、醫(yī)保數(shù)據(jù)資源利用和開放共享，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化上市和臨床應(yīng)用。在數(shù)據(jù)共享方面，上海已啟動“上海市醫(yī)保大數(shù)據(jù)創(chuàng)新實驗室（商業(yè)保險）”，面向商業(yè)保險開放脫敏后的醫(yī)保數(shù)據(jù)，為商業(yè)健康保險產(chǎn)品開發(fā)提供大數(shù)據(jù)測算支持。上海醫(yī)保部門還將繼續(xù)搭建保險公司與創(chuàng)新藥企溝通平臺，推動保險行業(yè)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作互動，積極探索保險機構(gòu)與藥企之間形成按療效付費、分期支付等機制，提升創(chuàng)新藥械的可及性和可負(fù)擔(dān)性。04 構(gòu)建開放生態(tài)，助力企業(yè)“出?！?/span>
《若干措施》推出多項擴大高水平開放合作的舉措，助力本土醫(yī)藥企業(yè)走向國際。上海將發(fā)揮世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證實驗室優(yōu)勢，支持檢驗檢測機構(gòu)獲得國際權(quán)威技術(shù)組織認(rèn)可，積極引進國際權(quán)威檢測認(rèn)證機構(gòu)，為國產(chǎn)藥械出海提供全球認(rèn)可的檢驗服務(wù)。為支持創(chuàng)新藥械在滬開展國際多中心臨床試驗，上海將搭建平臺，鼓勵企業(yè)開展國際注冊申報。同時，培育國際化醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），鼓勵面向國際市場承接研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。在長三角監(jiān)管協(xié)同方面，上海將加強藥品醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、分段生產(chǎn)的跨區(qū)域監(jiān)管合作，推進長三角地區(qū)藥品上市后變更管理工作程序及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，推動實現(xiàn)區(qū)域注冊備案審評要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、結(jié)果互認(rèn)。05 推動數(shù)智轉(zhuǎn)型，強化全程監(jiān)管
《若干措施》還強調(diào)推動人工智能等新技術(shù)與醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的深度融合，提升數(shù)智監(jiān)管能力。上海將推動人工智能技術(shù)與醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈融合，加快人工智能藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計系統(tǒng)應(yīng)用，推動醫(yī)藥大模型賦能研發(fā)。同時，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，應(yīng)用智能制藥、實驗室管理、制造執(zhí)行等智能化系統(tǒng)。在監(jiān)管方面，上海將建設(shè)數(shù)字化監(jiān)管平臺，完善品種和信用檔案，強化創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現(xiàn)場監(jiān)管、風(fēng)險預(yù)警等在監(jiān)管中的應(yīng)用。上海還將深化醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用，加強與醫(yī)療、醫(yī)保等銜接，逐步擴大品種范圍。持續(xù)推動中藥飲片全程追溯，推進中藥代煎配送等服務(wù)數(shù)智化建設(shè)。
未來幾年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來新一輪發(fā)展機遇。隨著這些政策的落地實施，上海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)將更加完善，推動更多創(chuàng)新藥械加速涌現(xiàn)，更好地滿足人民群眾的健康需求。
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