醫(yī)療器械也有“身份證”！國家藥監(jiān)局發(fā)布唯一標識系統(tǒng)規(guī)則

國家藥品監(jiān)督管理局于2019年8月27日發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號），該規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。這一規(guī)則旨在規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理水平。

01 什么是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)？

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據載體和唯一標識數(shù)據庫三部分組成。

醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”，是指在醫(yī)療器械產品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

唯一標識包括產品標識和生產標識兩部分。產品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產標識則包含與生產過程相關的信息，如產品批號、序列號、生產日期和失效日期等。

唯一標識數(shù)據載體是存儲或傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據媒介，常用的形式包括一維碼、二維碼和射頻標簽等。唯一標識數(shù)據庫則是儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據庫，由國家藥監(jiān)局組織建設。

02 為什么建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)？

近年來，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅猛，新技術、新產品層出不窮，但醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的建立，將為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。

這一系統(tǒng)是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展將起到積極作用。

03 唯一標識系統(tǒng)的核心原則

醫(yī)療器械唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性三大原則。

唯一性是首要原則，是確保產品精確識別的基礎。對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個規(guī)格型號產品；對于按批次生產控制的產品，唯一性指向同批次產品；對于采用序列號生產控制的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個產品。

穩(wěn)定性意味著唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。

可擴展性是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性，滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

04 各方職責與實施流程

《規(guī)則》明確了各方職責：國家藥監(jiān)局負責建立唯一標識系統(tǒng)制度，制定系統(tǒng)建設規(guī)劃；注冊人/備案人作為第一責任人，負責創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，上傳相關數(shù)據；鼓勵生產經營企業(yè)和使用單位應用唯一標識進行管理。

注冊人/備案人實施唯一標識的流程包括六個步驟：選擇發(fā)碼機構、創(chuàng)建產品標識、在注冊/備案系統(tǒng)中提交產品標識、賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據載體、上傳數(shù)據至唯一標識數(shù)據庫、及時更新數(shù)據庫。

目前，國家藥監(jiān)局認可的發(fā)碼機構有三家：中國物品編碼中心、中關村工信二維碼研究機構和阿里健康科技（中國）有限公司。

05 重要意義與應用價值

建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)對醫(yī)療器械全生命周期管理具有重要意義。

從產業(yè)角度看，對于醫(yī)療器械生產企業(yè)，利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產品追溯體系；對于經營企業(yè)，可實現(xiàn)供應鏈的透明化、可視化、智能化；對于醫(yī)療機構，有利于減少用械差錯，提升耗材管理水平。

從政府管理角度看，對于醫(yī)療器械監(jiān)管，利用唯一標識可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究的智慧監(jiān)管；對于衛(wèi)生行政管理部門，可強化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理；對于醫(yī)保部門，有助于精準識別醫(yī)療器械，打擊欺詐和濫用行為。

對公眾而言，通過信息公開和數(shù)據共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權益。

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設采取分步實施策略。自2019年10月1日《規(guī)則》實施后，國家藥監(jiān)局已分批推進具體實施工作。第一批實施品種共9大類69個高風險第三類醫(yī)療器械，自2021年1月1日開始實施；第二批實施品種覆蓋其余第三類醫(yī)療器械，自2022年6月1日開始實施；第三批15大類103個品種部分第二類醫(yī)療器械，自2024年6月1日開始實施。

隨著醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的全面推行，醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來智慧監(jiān)管新時代，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)將更好地保障公眾用械安全，助力健康中國建設。

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