山東獲批49個二類醫(yī)療器械，醫(yī)療產業(yè)迎來創(chuàng)新高潮！

近日，山東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布2025年第25號公告，宣布在2025年10月期間，全省共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品49個。此次集中獲批展現了山東省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產業(yè)強大的創(chuàng)新活力和發(fā)展動能，為守護公眾健康再添一批高質量的“山東造”利器。

01 醫(yī)療器械注冊現狀

山東省醫(yī)療器械產業(yè)近年來保持穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢。從歷史數據來看，山東省在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面一直保持著高效的工作效率。

2025年10月，山東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品49個，這一數據體現了山東省在醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新活力和監(jiān)管效率。

第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，需通過嚴格審批才能獲得注冊證。這類產品涉及范圍廣泛，包括數字化X射線機、各類檢測試劑等臨床常用設備。

02 山東醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新亮點

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司作為山東省內醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，近期有多款產品獲批上市。該公司在2025年6月獲得了數字化車載X射線機的注冊證，該產品專為機動條件下使用設計，可在遠離醫(yī)院的現場開展常規(guī)X射線檢查。

這款車載X射線機有兩個型號：DR1300A用于常規(guī)X射線透視、攝影檢查；DR1300B則專注于常規(guī)X射線攝影檢查。它們對重大疫情的預防、應急檢查等工作具有顯著優(yōu)勢，是公共衛(wèi)生應急保障能力的重要組成部分。

此外，新華醫(yī)療還推出了數字化X射線透視攝影系統(tǒng)，該產品基于高性能懸吊式結構設計，可完成頭顱、胸部、四肢、腹部、腰椎等立臥位的透視攝影檢查，具有成像速度快、輻射劑量低等優(yōu)點。

在體外診斷領域，新華醫(yī)療的血栓彈力圖活化凝血檢測試劑盒（凝固法）也于2025年6月獲得注冊證。該試劑盒用于評估人凝血及纖溶系統(tǒng)的功能，對臨床評估凝血功能、指導成分輸血具有重要價值。

03 醫(yī)療器械注冊趨勢分析

從獲批產品類型看，山東省醫(yī)療器械產業(yè)正朝著數字化、移動化、精準化方向發(fā)展。數字化車載X射線機的獲批，體現了醫(yī)療器械適應多樣化醫(yī)療需求的發(fā)展趨勢。

基層醫(yī)療市場成為重要發(fā)展方向。隨著醫(yī)改向縱深發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)變革加劇了業(yè)內公司分化，中高檔醫(yī)療設備的需求正構成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的持續(xù)動力。

人口老齡化也為醫(yī)療器械行業(yè)帶來新機遇。隨著老年人口增多，與年齡相關的疾病治療設備需求增加，適合家庭使用的醫(yī)療設備將成為重要增長點。

04 市場推廣策略建議

針對新獲批的醫(yī)療器械產品，生產企業(yè)可采取多種推廣策略。專業(yè)學術推廣是醫(yī)療器械市場推廣的重要方式之一。通過微信公眾號定期發(fā)布專業(yè)科普內容、行業(yè)資訊，能夠增強產品在醫(yī)療專業(yè)人士中的認知度。

搜索引擎優(yōu)化也能增加產品網絡曝光度。整理關鍵詞，確定核心關鍵詞，利用關鍵詞工具擴展相關問題，可以在用戶搜索時提高產品信息的展示幾率。

建立企業(yè)形象廣告也是推廣醫(yī)療器械產品的有效途徑。在大眾媒體和專業(yè)媒體上發(fā)布制作精良的企業(yè)形象廣告，同時配以文字報道，可以取得良好的宣傳效果。

產品質量承諾同樣重要。向醫(yī)療機構作出明確的產品質量承諾，包括產品資質、不良事件處理機制和供應服務保障，能夠增強客戶對產品的信任度。

隨著國家醫(yī)療體制改革的深入，醫(yī)療機構對中高檔醫(yī)療設備的需求將持續(xù)增長。此次49個二類醫(yī)療器械產品的集中獲批，將為山東乃至全國的醫(yī)療機構提供更多先進裝備選擇，最終惠及廣大患者。

數字健康和 “互聯網+醫(yī)療” 模式的興起，將進一步推動醫(yī)療器械向智能化、便捷化方向發(fā)展。山東省醫(yī)療器械企業(yè)有望在這些領域實現更大突破。

未來，山東省醫(yī)療器械產業(yè)將繼續(xù)秉持創(chuàng)新精神，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)提供更多優(yōu)質、安全的產品，為健康中國建設貢獻力量。

信息來源：山東省藥品監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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01 醫(yī)療器械注冊現狀

02 山東醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新亮點

03 醫(yī)療器械注冊趨勢分析

04 市場推廣策略建議

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