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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-12-10
在醫(yī)療器械注冊申報過程中，科學(xué)合理地進行注冊單元劃分是確保產(chǎn)品順利上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。對于血糖儀產(chǎn)品，其注冊單元的劃分并非隨意而定，而是需要遵循明確的指導(dǎo)原則，主要依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍等核心要素進行嚴格界定。
依據(jù)《血糖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），血糖儀的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
產(chǎn)品的基本原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：利用電化學(xué)法為基本原理的血糖儀與利用光化學(xué)法為基本原理的血糖儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。
信息來源：北京市藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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