金飛鷹直播預告

金飛鷹線上直播課【第128期】來啦

本次主題是QSR 820體系相關內容

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QSR 820作為美國FDA對醫(yī)療器械制造商質量管理體系的核心法規(guī)要求，是醫(yī)械產品在美國銷售必須遵守的“黃金標準”。該法規(guī)從設計控制、生產過程、設備驗證到供應商管理等全生命周期進行規(guī)范，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA每年會對注冊的企業(yè)進行抽查以確認企業(yè)體系是否符合FDA相關法規(guī)要求，現(xiàn)場審核的依據就是QSR 820法規(guī)。

但在金飛鷹的日常輔導過程中我們發(fā)現(xiàn)，由于510(k)申請過程中并未涉及到體系現(xiàn)場檢查，產品上市后檢查又以抽查為主，大多企業(yè)抱有一定的僥幸心理，對QSR 820重視度不高，疏于體系的建立與維護，導致在實際運營中埋下重大合規(guī)隱患。

而根據FDA最新規(guī)定，F(xiàn)DA宣布擴大對外國生產設備的非預先通知的飛行檢查，也就是說以往外國企業(yè)可提前數周獲知檢查安排，如今則是所有向美國出口醫(yī)療器械的外國企業(yè)都將面臨“零預警”飛行檢查。

沒有了事先通知的時間緩沖，這對于國內有出口美國需求的醫(yī)械企業(yè)來說，無疑面臨著更為嚴峻的挑戰(zhàn)。因此這也就要求企業(yè)必須完善建立并持續(xù)維護好QSR 820體系，才能從容應對FDA的突擊檢查。在此背景下，我們特別策劃了QSR 820系列培訓主題，繼上一期QSR 820法規(guī)框架全解析后，本次將深入講解FDA現(xiàn)場檢查應對策略，為企業(yè)提供切實可行的實操指導。

7月3日下午3點，金飛鷹資深體系輔導老師、有著十多年外資醫(yī)械企業(yè)質量管理經驗的婁老師給大家?guī)怼禥SR 820現(xiàn)場審核應對技巧》，他將從QSIT（質量體系檢查技術）的基本介紹出發(fā)，深入解析FDA現(xiàn)場檢查的核心要點。在此基礎上，本次課程還將給出企業(yè)在檢查前及檢查后的準備事項及應對策略，為企業(yè)應對FDA檢查打下堅實基礎。

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學評價標準、新版醫(yī)療器械風險管理標準、醫(yī)療器械軟件注冊、醫(yī)療器械質量管理體系提升技巧等共計127次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關注哦！

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