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文章出處：法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-06-04
德國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月21日，歐盟委員會(huì)在在斯圖加特舉辦EUDAMED專(zhuān)題研討會(huì)，同時(shí)提到，除了本次研討會(huì)外，還將舉辦另外兩場(chǎng)相同主題研討會(huì)：10 月 8 日在意大利羅馬和 12 月 3 日在比利時(shí)布魯塞爾。
本次會(huì)議再次強(qiáng)調(diào)了EUDAMED各大模塊強(qiáng)制實(shí)施的時(shí)間點(diǎn)。
首先，我們先來(lái)回顧一下，EUDAMED共包括以下六大模塊：
? 香港更新《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡(luò)安全》技術(shù)參考文件
? 有關(guān)定制醫(yī)療器械，澳大利亞TGA明確了相關(guān)指南！
? 一文弄懂→歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核流程
? 輻射滅菌新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)→ISO 11137-1:2025發(fā)布
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