上海77家醫(yī)療器械注冊人警戒試點名單公布！

5月21日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布該市醫(yī)療器械注冊人警戒試點企業(yè)名單，其中提到，該局近兩年來先后將三批77家醫(yī)療器械注冊人納入警戒試點企業(yè)名單（具體見下圖），積極穩(wěn)妥推動上海市醫(yī)療器械注冊人參與警戒試點工作。其中，上海市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊人均納入警戒試點，后續(xù)新增的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人將不再另行發(fā)布。

醫(yī)療器械警戒制度是我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要創(chuàng)新，是對傳統(tǒng)不良事件監(jiān)測和再評價工作的全面升級。該制度通過建立更加系統(tǒng)化、規(guī)范化的風險監(jiān)測體系，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、使用全生命周期的質(zhì)量安全管控。在當前醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)的背景下，建立完善的警戒制度對防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險、保障公眾用械安全具有重大戰(zhàn)略意義。

金飛鷹提醒

醫(yī)療器械警戒制度的實施是企業(yè)提升質(zhì)量管理水平的重要機遇。作為一家有著18年國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗的專業(yè)咨詢機構(gòu)，金飛鷹可為企業(yè)提供全方位的警戒體系建設(shè)服務(wù)：

? 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系診斷評估

? 警戒系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件的建立、優(yōu)化、批準、發(fā)布及培訓

? 監(jiān)測品種的警戒系統(tǒng)運行維護

此外，我們此前推出了兩期有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的線上課程，感興趣的朋友可前往“金飛鷹集團”視頻號觀看回放（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測）。當然，如需定制化上門培訓服務(wù)，也歡迎隨時聯(lián)系我們，我們將為您提供包括法規(guī)解讀、文件編制、實操演練等在內(nèi)的全方位培訓方案。