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電子血壓計執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)時，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗證報告？

電子血壓計的新標(biāo)YY 9706.230-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求》即將于2026年1月15日起正式實施，那么假如電子血壓計產(chǎn)品在申報首次注冊/變更注冊過程中執(zhí)行YY 9706.230時，應(yīng)如何提交臨床準(zhǔn)確度驗證報告呢？

根據(jù)天津市醫(yī)療器械審評查驗中心的答復(fù)，以示波法作為測量原理通過纏繞手臂或手腕的袖帶或腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的裝置（電子血壓計），在執(zhí)行YY 9706.230時，應(yīng)參照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求提交臨床準(zhǔn)確度驗證報告。


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