醫(yī)療器械轉讓時，移交供應商的資質文件有無具體要求？

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位之間是可以轉讓在用醫(yī)療器械的，那么在轉讓時，移交供應商的資質文件是否只需移交復印件，還是原件也需要？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，供應商資質文件未明確要求復印件或是原件。

參照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十條，醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。

轉讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。

不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

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