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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-05-24
醫(yī)療器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品（含不同品種、規(guī)格、型號等）共用生產(chǎn)場地或者生產(chǎn)設(shè)備的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理、風(fēng)險控制措施和收益整體平衡等原則，建立相應(yīng)管理制度，防止可能發(fā)生的產(chǎn)品或者物料混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件等要求。
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