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《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》發(fā)布!

NMPA動(dòng)態(tài) 化妝品 法規(guī)動(dòng)態(tài)

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10月25日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》詳見(jiàn)文末附件),并宣布2022年12月1日起施行。具體事項(xiàng)如下:


一、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下統(tǒng)稱(chēng)為“企業(yè)”)開(kāi)展檢查,并對(duì)企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行綜合判定。


二、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè),負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告,必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。企業(yè)違法行為輕微,沒(méi)有造成危害后果,整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,依法不予行政處罰。


三、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè),負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條的規(guī)定,采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等緊急控制措施,及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改,并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交整改報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查,確認(rèn)整改符合要求后,方可恢復(fù)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。


四、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè),負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第(三)項(xiàng)、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調(diào)查。


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信息來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局

排版整理:金飛鷹藥械







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