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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-05
醫(yī)用敷料產(chǎn)品在我們?nèi)粘Ｉ钪惺殖Ｒ姡矣械谝?、第二、第三類醫(yī)療器械之分。至于區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局對此有明確規(guī)定：“醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。”
那么按照第二類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)面敷料，不能含有哪些成分呢？具體如下：創(chuàng)面敷料的所有組成成分中不能含有中藥、化學(xué)藥物、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或其他含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的活性成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)，且所有成分應(yīng)不可被人體吸收。
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