12月12日，深圳市市場監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標準發(fā)布會。該標準是全國首個市場、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合編制的UDI實施地方標準，具有重要先行示范意義。

據(jù)了解，深圳市市場監(jiān)管局于2021年搭建并啟用了全國首個UDI追溯平臺作為實施UDI工作的技術支撐，用于收集生產、經營和使用單位的UDI實施數(shù)據(jù)。為規(guī)范采集數(shù)據(jù)的內容、格式等信息，促進數(shù)據(jù)采集標準化，深圳市市場監(jiān)管局聯(lián)合深圳市衛(wèi)健委、深圳市醫(yī)保局編制了《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標準。該標準對深入推進開展深圳市UDI工作有重要意義和作用。

深圳市市場監(jiān)管局相關負責人表示，在該標準發(fā)布實施前，該局已運用該標準在追溯平臺進行了數(shù)據(jù)對接試運行。截至12月11日，共推動深圳市260家生產企業(yè)、223家經營企業(yè)傳輸6.3萬條產品信息，15家醫(yī)院傳輸36.2萬條使用UDI信息，在全國范圍內率先實現(xiàn)UDI實施單位與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對接。

據(jù)介紹，該標準實施后，將更好地指導實施單位與UDI追溯平臺的數(shù)據(jù)對接傳輸，方便生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構實現(xiàn)傳輸數(shù)據(jù)自動化和實時化，同時有利于市場監(jiān)管部門進行醫(yī)療器械全生命周期追溯監(jiān)管，衛(wèi)健部門對醫(yī)療用械行為規(guī)范化管理，醫(yī)保部門打擊醫(yī)保欺詐和產品濫用行為，提高政府部門監(jiān)管效率。