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有源產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定，主要包含哪些方面的內(nèi)容？

性能指標(biāo) 產(chǎn)品技術(shù)要求 行業(yè)干貨

為保證產(chǎn)品的安全性和有效性，有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)的制定主要包含以下四方面的內(nèi)容：

1）適用的國(guó)行標(biāo)及產(chǎn)品專用指導(dǎo)原則的相關(guān)要求；


2）醫(yī)療器械通用指導(dǎo)原則（《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等）的相關(guān)要求；


3）同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)；


4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。


如產(chǎn)品使用云計(jì)算，還應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力方面的要求。 


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