開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，需向倫理委員會(huì)提交哪些文件？

臨床評(píng)價(jià) 行業(yè)干貨

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條指出：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意?！蹦敲丛卺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交哪些文件呢？

1）臨床試驗(yàn)方案；

2）研究者手冊(cè)；

3）知情同意書(shū)文本和其他任何提供給受試者的書(shū)面材料；

4）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；

5）病例報(bào)告表文本；

6）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

7）臨床前研究相關(guān)資料；

8）主要研究者簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

9）試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

10）與倫理審查相關(guān)的其他文件。