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中低頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證?

#行業(yè)干貨

配合中低頻治療儀使用的電極如為外購(gòu)產(chǎn)品,應(yīng)購(gòu)買(mǎi)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品。如為自制,應(yīng)符合YY/T 0868-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求,同時(shí)應(yīng)按照GB/ T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求。




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