醫(yī)械產(chǎn)品延續(xù)注冊時，符合性聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。”

跟首次注冊申報時一樣，延續(xù)注冊時也是需要提交相關(guān)資料的，比如申請表、監(jiān)管信息、非臨床資料等，其中監(jiān)管信息有一項“符合性聲明”，那么這一聲明具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？

1. 延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應(yīng)當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

2. 延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

3. 延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

4. 延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

5. 保證所提交資料的真實性。

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