注冊體考時，是否必須保留注冊檢驗批使用的生產(chǎn)或檢驗設(shè)備？

#行業(yè)干貨 #質(zhì)量管理體系 #注冊體系

對于醫(yī)械企業(yè)來說，根據(jù)市場需求來調(diào)整生產(chǎn)/檢驗設(shè)備是很正常的情況，比如某無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)有的環(huán)氧乙烷滅菌柜太小，已不能滿足生產(chǎn)需求，假如企業(yè)計劃更換容量更大的滅菌柜，但是有幾個在研產(chǎn)品已送檢還未體考，如果此時更換滅菌柜，是否必須保留注冊檢或臨床批生產(chǎn)使用的設(shè)備，還是說可以更換，只需做好確認即可？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的回復，產(chǎn)品從研發(fā)到上市生產(chǎn)更換設(shè)備是很正常的，但無論哪個階段，企業(yè)都應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝流程以及企業(yè)實際合理配置設(shè)備設(shè)施，并開展必要的驗證和確認工作。

此外，按《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求，申請人應(yīng)當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。