什么情形下境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是可接受的？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 境外臨床試驗(yàn)

境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指，全部或同期在境外具備臨床試驗(yàn)開(kāi)展所在國(guó)要求條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。

根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，境外臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循倫理、依法、科學(xué)原則，接受境外臨床試驗(yàn)資料時(shí)應(yīng)重點(diǎn)分析評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要求差異、受試人群差異、臨床試驗(yàn)條件差異等因素對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的影響，當(dāng)境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合我國(guó)注冊(cè)相關(guān)要求，數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分時(shí)，可予以接受。